乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA2400系统应用的性能评估及与电化学发光系统一致性研究

摘要

目的 评价国产乳胶增强免疫比浊法降钙素原(PCT)诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统上应用的性能.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI)指南对乳胶增强免疫比浊法PCT诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统检测的精密度、准确度及线性范围进行性能验证,同时与参考方法(电化学发光法)进行一致性比较.结果 乳胶增强免疫比浊法在西门子ADVIA 2400系统上测定PCT低值和高值质控品的批内精密度分别为5.5％ 、2.3％,批间精密度分别为6.6％ 、3.1％,总精密度分别为6.6％ 、3.9％.PCT浓度在0.19～49 ng/mL范围的线性良好(r=0.9957).乳胶增强比浊法与电化学发光法的Passing-Bablok回归方程为Y=0.846 X+0.0772(r=0.9894).两种方法在cut-off值分别为0.5、2.0、10.0 ng/mL时的Kappa值分别为0.742、0.893、0.921,西格玛(σ)值为3.5,两方法在低、高PCT浓度处的质量目标指数(QGI)分别为0.68、2.41.结论 国产乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA-2400系统上应用符合性能验证标准,但采用六西格玛标准,该方法在精密度和准确度方面尚需进一步改进.