确定单一的疫苗质量标准

摘要

在认识到制造商对其所生产的疫苗质量负责的同时 ,世界卫生组织 (WHO)提出了“保证质量的疫苗”的定义。保证质量的疫苗的定义是通过独立的评审系统评定 ,疫苗在纯度、效价、安全性和有效性方面符合适当的标准。此评审系统应利用全部已有的资料 ,如批准的资料、现场实施的监督、逐批复查、适合的实验室检测、企业的 c GMP检查和临床试验评价 ,这些工作一般由职能管理当局承担。定义还指出了通过加强国家管理当局工作来提高疫苗质量的途径。坚持有效的管理监督 ,同时认识到在选择疫苗使用时风险分析的作用 ,WHO特别重申了单一质量标准的必要性。根据对特定人群的风险 /效益权衡 。