美国FDA修改全身麻醉和镇静药品说明书警示儿童用药风险

摘要

2017年4月27日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告,批准全身麻醉和镇静药品的说明书变更,警示3岁以下儿童的使用风险。修改内容包括：1.增加新的警告信息,提示长时间或在多次手术或操作中暴露于这些药品可能会对3岁以下儿童的大脑发育产生不良影响。2.在“孕妇和儿童用药”部分增加以下信息：动物实验发现,动物幼崽和妊娠动物暴露于全身麻醉和镇静药品3小时以上,会导致处于发育状态的大脑丢失大量神经细胞,这一现象将对幼崽的行为或学习产生长期的不良影响。