中国新药审批影响因素实证研究

摘要

目的:本文主要为进一步缩短新药审批时间和完善我国新药审批制度提供参考依据,综合临床分析的结果,提出新药审批的完善方法.方法:统计并分析我国的化学药品以及生物类药品的临床实践中的申请审批过程,对审批结果进行总结,从而提出有针对性的问题并给出合理的建议.结果:2015—2018年期间,我国共有2699份药品被检索到,其中有1643个品种获得了批准,其中有1056个品种经过特殊通道申请.在我国药物审批系统中,特殊通道审批的药品中以抗肿瘤和免疫机能调节的药品占多数.结论:我国在新药审批过程中应该重点放在提升审批效率,优化特殊通道的作用.建议药品监督管理部门进一步完善上市品种检测、药品审批机构提醒、滚动审批机制,加快出台相关技术指标,统一审批标准.