注射用骨肽(Ⅰ)冲管时间及临床配液体积研究

摘要

目的:根据《国家药监局关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)》,为确保说明书修订工作的科学、准确,确保患者健康权益,根据其附件的具体修订内容及要求,对"冲管"的操作、时间等进行研究.同时,对最低配液体积进行确认,确保配液后输液的等渗性.方法:以注射用骨肽(Ⅰ)为首用药物,用waters氨基酸分析方法包确定不同冲管条件下有效成分的残留.以最大单次剂量配制不同浓度输液,测定渗透压,确定配制参数.结果:临床实践中本产品最大剂量状态下,配制的输液为等渗溶液;即使配液体积小于250ml,配液仍能够维持等渗状态,这可以降低特殊用药人群的风险.结论:本次研究确定了临床常用的滴系数为20的"一次性使用输液器-带针"以40滴/min的滴速滴液,换药时的冲洗时间为不少于20分钟(40ml),若可能或有必要,应更换输液管.临床配液时,配制体积以注射用骨肽(Ⅰ)的说明书规定为准.