CDISC标准与临床试验数据标准化

摘要

目前CDISC标准已被欧、美、日等药监部门接受,广泛应用于临床研究中.然而,在我国药物临床试验数据标准化程度不高,如何推动临床数据标准的统一工作,缩小我国临床研究与国际先进水平的差距是当前亟待解决的问题.本文介绍了我国临床试验数据标准化的现状与问题、CDISC标准及其三个重点模型,并对推进我国临床试验数据标准化工作提出了建议.