美国FDA更新抗生素开发指南

摘要

美国FDA公布了盼望已久的抗生素开发指南修订版，指南明确指出，非劣性研究设计不能推荐用于急性细菌性鼻窦炎（ABS）试验，建议ABS研究只采用优效性试验。FDA认为以往进行的ABS审查不能确定令人信服的治疗利益程度，而这正是非劣性试验的前提条件。