激光散射测定甲苯磺酸拉帕替尼粒度方法的建立和验证

摘要

目的 建立激光散射法测定甲苯磺酸拉帕替尼原料药的粒度分布。方法 采用Malvern Mastersizer 2000型激光粒度分析仪及Hydro 2000MU型湿法进样器,样品采用2%十二烷基硫酸钠分散,样品折射率1.5,样品吸收率1,遮光比8%~20%,超声50 s,循环速度2000 r/min,样品测量5次。结果 d(0.5)值的RSD均小于3%,d(0.1)和d(0.9)值的RSD均小于5%。结论 本法可准确测定甲苯磺酸拉帕替尼原料药的粒度。