探讨临床化学非配套检测系统精密度与正确度性能确认

摘要

目的 探讨临床化学非配套检测系统分析性能的确认方法.方法 以丙氨酸转移酶(ALT)测定为例,选择在参考区间上限和下限以及医学决定水平(MDLs)浓度的质控品,进行批内精密度和批间精密度实验,计算批内CV和批间CV.使用有证参考物质(CRM)进行正确度的性能确认,将有证参考物质在非配套系统上重复测定6次,计算其均值和偏倚.实验结果与质量目标比较,确认实验方法的精密度、正确度是否达到质量要求.结果 ALT的批内CV和批间CV均小于行标规定精密度要求(1/4TEA和1/3TEA).正确度评价结果显示,ALT项目的正确度可接受,小于行标规定的要求(1/2TEA).结论 该非配套检测系统测定血清ALT的精密度、正确度性能均达到了国家行标规定的质量要求.