那他霉素滴眼液微生物限度检查法的方法学研究

摘要

目的:完善那他霉素滴眼液微生物限度检查的方法.方法:根据本品在稀酸或稀碱中易溶的特性寻找一种溶解液,并用七株阳性试验菌来验证其是否存在杀菌作用;然后按2005年版二部(以下简称"ChP2005")(附录Ⅰ G)并参照ChP2005(附录Ⅺ H)"无菌检查"项下进行试验.结果:1.pH12.6的0.1%灭菌蛋白胨水溶液是一种良好溶解液,对浸泡在其内10 min的7株阳性试验菌均无杀灭作用;2.方法验证试验Ⅲ结果显示7株阳性试验菌均生长良好,三批样品检查结果显示样品管无菌生长.结论:那他霉素滴眼液微生物限度检查可采用方法验证试验Ⅲ.