注射用头孢曲松钠溶液颜色与相关杂质的研究

摘要

目的:对11个厂家生产的15批次注射用头孢曲松钠的溶液颜色与杂质含量进行了研究.方法:采用2005年版附录ⅨA"溶液颜色检查法"的第三法(色差计法)测定溶液的颜色;采用"注射用头孢曲松钠"各论项下的有关物质和头孢曲松聚合物的测定方法测定杂质含量.结果:ZNYY厂生产的2.0 g规格样品的颜色稳定性最差,色差值达52.74;QLZYGS厂生产的2.0 g规格样品的杂质增加最多,为2.46%;聚合物变化最大的是SHXXFYY厂生产的规格为2.5g的样品,为0.96%.结论:同一厂家生产的注射用头孢曲松钠的溶液颜色越深,杂质和聚合物含量越高;不同厂家间药品的颜色稳定性有较大差异.