对《中国药典》2010年版溶出度检查法的建议

摘要

溶出度检查是指片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定的介质中溶出的速度与程度。溶出的速度通过取样时间与溶出量控制，溶出量通过与标示量或本身的含量比较来控制。《中国药典》2005年版二部中的溶出度检查中采用紫外分光光度法测定的方法有三种。一是吸收系数法，二是对照品法，三是自身对照法。前二者都可以计算出药物溶出或释放（以下简称溶出）的绝对量，溶出程度以制剂标示量作参比，计算溶出百分率。自身对照法不能直接计算出药物溶出的绝对量，溶出程度以自身所含药物量作参比，即采用吸光度比值的计算方法来计算其溶出百分率，其对照采用的是被检药物本身即自身对照。自身对照法用于组分复杂且溶出性质与紫外吸光性质相近的药物。