我国药品检查过程中上市后变更风险的研究与控制

摘要

对药品变更管理的有关法规、指南进行总结,结合当前新形势下我国药品监管的新要求,分析研判我国药品检查面临的挑战。通过案例分析,采用风险管理理念指导药品检查过程中上市后变更的管理工作。本文结合近年来药品审评、检查过程中发现的问题,对药品上市后变更的检查思路、现状、存在的问题进行了分析。