美国FDA公布仿制药品申请生物等效性数据资料提交指导原则(英文)

摘要

为规范仿制药品申请(ANDA)提交生物等效性资料和数据要求,2009年4月16日,美国FDA公布了仿制药品申请生物等效性(BE)数据资料提交指导原则草稿(Guidance for Industry:Submission of Summary Bioequivalence Data for ANDAs)(Draft)。该草稿是针对生物等效性数据的完整性而制定的,要求申报者需要提交的有关数据,以利于对仿制药品的评价,对我国和对全球药品研究开发和评价者有一定的参考价值。草稿在前言部分强调提交字来噢数据的完整性,要求申报者提交全部BE研究资料,其中"同一处方药品"一章规定了快速释放药品、延迟释放药品、延迟释放药品的释放控制辅料、半固体制剂和其他复杂制剂的BE研究的资料的提交均有明确要求。故在此将这一章的原文转载于下,望能比较同行研究时作为参考。