定心方联合胺碘酮治疗室性早搏:一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验

摘要

目的评估定心方(DXR)联合胺碘酮治疗室性早搏患者的疗效与安全性。方法中国七所医院共360例室性早搏患者按1:1:1的比例随机分组,自2012年7月至2013年12月接受为期8周的临床治疗。根据独立指导委员会订制的中央随机化目录,将入组患者进行随机化分组,分为胺碘酮联合DXR安慰剂治疗组(胺碘酮组),DXR联合胺碘酮安慰剂治疗组(DXR组)与DXR联合胺碘酮治疗组(DCA组)。所有地点的工作人员和患者的治疗分配均不予告知,同时所有患者均收到最佳建议。主要结果为治疗室性早搏的疗效,通过减少室性早搏评估,其他结果指标测量包括与室性早搏相关的症状评分。所有数据均通过意向治疗进行分析。结果与胺碘酮组(72.3%)与DXR组(73.9%)相比,DCA组治疗室性早搏的有效率(90.7%)显著增加,同时DCA组患者每周心悸、胸闷、气短与疲劳的频率、程度与持续时间明显改善(P<0.05),但是三组之间在改善失眠方面没有显著差异(P>0.05)。关于实验室安全参数方面,三组均无临床相关变化。结论本研究表明DXR联合胺碘酮比单独使用DXR或胺碘酮治疗室性早搏更加有效。