肾乐胶囊治疗IgA肾病肺脾气虚证患者的前瞻性多中心随机对照临床研究

摘要

目的以血管紧张素转化酶抑制剂福辛普利为对照,观察中药复方肾乐胶囊治疗IgA肾病(IgAnephropathy,IgAN)脾肺气虚证的疗效及安全性。方法采用前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照试验设计方案。70例IgA肾病脾肺气虚证患者,随机分为肾乐胶囊组(36例)和福辛普利组(34例),治疗12周,观察24h尿蛋白定量、血肌酐、中医证候积分等疗效指标及肝功能和不良事件等安全性指标。结果与治疗前比较,治疗12周后,两组患者24h尿蛋白定量明显下降,白蛋白水平明显升高,中医症状显著改善(P0·05),两组间各个指标比较差异无统计学意义。按中医疗效标准判断,福辛普利组总有效率为82·4%,肾乐胶囊组为83·3%;按西医疗效标准判断,福辛普利组总有效率为58·8%,肾乐胶囊组为66·7%,两组中医和西医总有效率比较差异无统计学意义。未发现严重不良事件。结论中药肾乐胶囊与阳性对照药福辛普利相似,也可以有效降低IgA肾病脾肺气虚证患者的蛋白尿,改善患者临床症状,耐受性良好。