然降多吉胶囊治疗活动性类风湿性关节炎(湿痹/寒湿阻络证)Ⅲ期临床研究

摘要

目的:在Ⅱ期临床试验基础上进一步观察然降多吉胶囊的安全性及不良反应;进一步评价该药治疗活动性类风湿性关节炎、藏医辨证为湿痹(寒湿阻络证)者的疗效。方法:符合活动性类风湿性关节炎(湿痹/寒湿阻络证)患者共478例进入临床试验,采用多中心、分层区组随机、双盲双模拟、平行对照临床试验设计方法,4周为一疗程。结果:然降多吉胶囊治疗组有效率为71.7%;对照组有效率为64.3%,两组比较无显著性差异(P>0.05),但然降多吉胶囊对治疗类风湿关节炎的体征疗效,即关节压痛数、关节肿胀数与对照药复方雪莲胶囊相比有显著性差异(P<0.05),治疗药然降多吉胶囊明显优于对照药。结论:然降多吉胶囊具有散寒除湿,消肿止痛功效,能显著减轻活动性类风湿性关节炎患者关节疼痛及关节肿胀、缩短晨僵时间,临床使用是安全有效的。