关于中药新药用饮片质量标准研究的思考

摘要

近年来,中药饮片质量问题频发,对饮片质量控制和监管带来了较大的考验。中药饮片作为衔接药材与中药制剂的桥梁,其质量直接影响中药制剂的质量。中药新药用饮片规格可与临床调剂用饮片不同,其质量控制方法的制定应结合中药新药研究设计的需要。2020年10月12日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。本文以该指导原则的发布实施为契机,分析了中药新药用饮片质量标准现状,并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。本文认为中药新药用饮片质量标准研究过程中应关注:①注重饮片整体质量控制,充分考虑药材、饮片、中药制剂的关联性;②提高质控项目及指标成份设定的专属性;③动物来源饮片应对人畜共患病原微生物进行研究;④加强炮制用辅料的原材料源头控制、制备过程控制和辅料成品质量控制研究;⑤根据饮片稳定性研究情况,确定合适的饮片贮藏条件与养护技术。