口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)的随机对照多中心临床试验

摘要

[目的]评价口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证)缩短病程的作用,以及减少复发、缓解疼痛和改善中医证候作用,并观察安全性。[方法]采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的设计方法。计划纳入144例,按照1∶1的比例随机分为试验组和安慰剂组,分别服用口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂,疗程14 d。[结果]共纳入144例。试验期间,因脱落、超窗、违背纳排标准,试验组6例、安慰剂组4例未纳入符合方案数据集(PPS),下同。试验组溃疡消退中位时间为12 d,安慰剂组14 d,两组比较,差异有统计学意义(P0.05)。[结论]口炎清颗粒治疗儿童复发性阿弗他溃疡(阴虚火旺证),可明显缩短溃疡发作期病程,减少复发,缓解疼痛和改善中医证候,且临床应用安全较好。