标准化数据采集平台构建及在临床试验数据质量控制的应用

摘要

规范、完整的试验数据是临床试验统计分析的先决条件,也是临床试验结果真实可信的有力保障。当前电子数据采集系统(EDC)以其能够优化试验设计、保障数据真实可靠、控制试验成本和风险等优势得到了国内临床试验数据管理行业的极大重视,但也存在数据采集规范化、标准化不足的问题。本文以基于Clin Capture二次开发的药物临床试验数据采集平台e Clinica XY为例,阐述了标准化数据采集平台的架构设计、遵循标准以及在临床试验数据质量管控方面的优势特点。