综合执法体制下：如何全面强化对医疗器械标签和说明书的合规性审查

摘要

医疗器械与人们的日常生活息息相关,医疗器械的安全也事关人体健康和生命安全,国家对医疗器械有着严格的要求。医疗器械的安全涵盖内在质量、外在标签、说明书“明示”和使用情况等各个方面。自市场监管机构改革以来,对于医疗器械监管的执法力量也在改革中不断变化,从原来单一的食药监管力量不断加入工商、质监、知识产权等一系列监管力量。同时,随着职能的扩展,对医疗器械标签和说明书的审查所适用的法律法规也随之增多,这都是以前食药监部门未触及的。