镍钛记忆合金腕舟骨内固定器的研制及生物力学测试

摘要

目的设计一种新的用于舟骨腰部骨折的内固定器械——镍钛记忆合金舟骨弧形钉(Ni-Ti shape memory alloy scaphoid arc nail,NT-SAN),并对其进行生物力学测试,为临床应用提供依据。方法根据舟骨的测量数据及解剖特点研制NT-SAN。生物力学强度实验:取32只成人离体舟骨标本,模拟舟骨腰部骨折,随机分为4组(n=8);分别采用克氏针髓内固定(A组)、克氏针骑缝钉固定(B组)、螺钉固定(C组)及NT-SAN固定(D组),体外模拟舟骨腰部骨折复位内固定术,测试其固定强度。疲劳实验:24只成人上肢标本(肘关节以下),制备舟骨腰部骨折模型,随机分为3组(n=8);分别用克氏针骑缝钉固定(E组)、螺钉固定(F组)及NT-SAN固定(G组),在腕关节上垂直施加98N的纵向压缩负荷,并模拟腕关节掌屈和背伸运动,运动范围为掌屈5o～背伸30°,运动100、500、1500及2000次时测量分离及侧方移位距离。并采用NT-SAN临床治疗1例左侧腕部舟骨腰部骨折患者,根据Herbert分型为Ⅱb型。结果强度实验:NT-SAN固定臂产生的回复力可将舟骨腰部骨折聚合于一体,体部可遮挡舟骨腰部骨折向其背侧滑脱。A、B、C、D组标本骨折间隙分离1mm及2mm时所需牵引力分别为(15.18±3.55)、(36.04±4.30)、(64.88±11.62)、(65.84±12.22)N及(20.28±12.09)、(75.95±47.64)、(120.91±26.68)、(130.21±31.55)N,D组与A、B组比较,各指标差异均有统计学意义(P0.05)。疲劳实验:G组骨折端分离移位的距离与E、F组比较,各指标差异均有统计学意义(P<0.05)。腕关节循环运动500次后,G组舟骨骨折端出现"台阶"移位例数与E组比较,差异均有统计学意义(P<0.05);腕关节循环运动1500次后,G组与F组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。临床应用患者术后切口Ⅰ期愈合,3个月随访X线片示NT-SAN内固定良好。结论NT-SAN的设计符合腕舟骨解剖特点,其固定强度可满足舟骨骨折术后生物力学要求,疲劳强度可满足舟骨骨折术后达骨性愈合的需要。