改善病情抗风湿治疗药物临床试验质量控制体会

摘要

近年来,许多新的改善病情抗风湿治疗药物(DMARDs)不断涌现,主要集中在生物制剂DMARDs(bDMARDs)和靶向合成DMARDs(tsDMARDs)方面。随着临床试验数量的不断增多,加强该类药物临床试验的质量控制具有重要意义。本文着重分析b/tsDMARDs药物临床试验实际操作过程中,研究者应关注的重点及难点,以及该类药物临床试验的质量控制要点,并提出解决方法,以期对提高此类临床试验项目的质量提供帮助。