基于临床价值的经典名方类中成药上市后评价的思考

摘要

经典名方类中成药是依据古代经典方剂的配伍及应用经验研制而成的现代制剂,其丰富的人用历史和可靠的临床疗效蕴含着中医药独特的理论精华和珍贵价值。随着循证医学的发展和医药政策的日益完善,基于临床价值的经典名方上市后评价显得尤为迫切。该文就经典名方上市后中成药临床价值评价存在的相关问题进行阐述,认为简化的评审标准导致经典名方类中成药临床价值评价证据的不足,进而造成中成药品种好坏难评、企业研发动力不足、产品科技含量低、国际化发展欠佳等不利的发展环境;并基于此背景指出临床价值评价是经典名方类中成药上市后评价的核心,应基于文献考证和最新实践反映的方向,坚持病证结合的研究模式和以证统病的用药特点,选择合适的试验类型开展包含临床疗效、卫生经济效益和安全性评价为主要内容的研究,以细化适应症、规范临床定位。临床价值评价为经典名方类中成药明确临床价值,获得继续上市的条件和规范临床应用提供依据,是其上市后综合研究的基础和主要内容,为优化经典名方类中成药的证据和质量服务,以传承中医药最核心的复方价值理念。