制订符合中药变更特点和规律的指导原则,提高中药制剂质量——《已上市中药药学变更研究技术指导原则》解读

摘要

制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要环节。《已上市中药药学变更研究技术指导原则》是在深入研究、总结中药制剂变更研究特点、规律和研究成果的基础上,基于科学、风险管理原则,凝聚广泛共识形成。该指导原则明确了中药变更评估的基本原则和要求,明确了常见变更情形的研究验证工作,廓清了中药制剂变更的边界,提出鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料的应用,必将促进中药制剂的质量提升,促进中药制剂二次开发。该文介绍了该指导原则的修订背景和主要内容,分析了该指导原则的主要特点,以期为业界同仁提供参考。