尿液HIV-1抗体检测实验室能力验证质控品的制备及应用

摘要

目的研发制备尿液1型艾滋病病毒（HIV-1）抗体检测实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的尿液HIV-1抗体检测能力的验证工作,提高艾滋病检测实验室对尿液HIV-1抗体的检测水平。方法对20份HIV-1抗体阳性和8份HIV-1抗体阴性的尿液样本,用酶联免疫吸附试验筛选后,选择3份阳性样本和2份阴性样本,制备能力验证质控品,并对能力验证质控品进行稳定性、均一性评价。将能力验证质控品分发给参加尿液HIV-1抗体检测的实验室,对其检测结果进行分析,评价各实验室的尿液HIV-1抗体检测能力。结果能力验证质控品均一性试验中,5份样本的变异系数（CV）分别为5.40%、27.96%、12.04%、20.24%、5.77%。能力验证质控品稳定性试验中,尿液质控品在37℃放置时,5份样本的CV值分别为5.62%、9.19%、7.98%、57.81%、7.43%;在20℃放置时,5份样本的CV值分别为18.57%、3.41%、5.21%、43.93%、5.58%;在4℃放置时,5份样本的CV值分别为7.67%、14.35%、9.61%、6.35%、9.43%;在-20℃放置时,5份样本的CV值分别为25.83%、17.29%、35.97%、20.73%、22.22%。共12家艾滋病检测实验室参加本次尿液HIV-1抗体检测能力验证,得分情况：11家实验室得分为100分,1家实验室对两份样本检测错误,得分为60分;检测数值（S/CO）偏离情况：4家实验室对阳性质控检测结果有偏离,3家实验室分别对3份阳性样本（164 101、164 103和164 105）检测结果有偏离。结论尿液HIV-1抗体能力验证质控品具有较好的稳定性、均一性,可以用于实验室能力验证。参加此次尿液HIV-1抗体能力验证的实验室结果判定大都正确,但是个别实验室在检测数值（S/CO）方面存在偏离。