《中国中西医结合杂志》刊载中医药随机对照试验报告质量的研究

摘要

目的评价《中国中西医结合杂志》刊登的中医药临床随机对照试验(RCT)的质量,并分析其变化。方法计算机检索CNKI数据库,查找《中国中西医结合杂志》2014年刊载的RCT。以CONSORT 2010清单评价纳入RCT的报告质量,同时分析其方法学质量及伦理学要求执行情况,并与2004年同类研究对比。结果共纳入80个RCT。干预措施排前3位的依次为中成药、汤剂、针灸。纳入RCT的条目报告符合率>80%的条目有摘要、受试者、随机序列、知情同意;条目报告符合率50%~80%的有引言、干预措施、危害、资助;其余条目报告符合率<50%。其中,文题、试验设计、结局指标、样本量、随机方法类型、分配隐藏、盲法、纳入分析的例数、结局与估计值、推广性、解释、试验注册与试验方案13个条目的报告符合率<10%。与2004年对比,报告质量、方法学质量、伦理学报告均有提高。在摘要结构化、背景和目的阐释、受试者纳入、不良反应、中医药干预措施质量控制标准、中医药诊断评估标准、随访、资助、伦理审批和知情同意方面进步显著;在随机设计类型、分配隐藏、随机化实施、样本量计算、盲法、意向性分析方面进步较小。但是,流程图的使用一直缺如。结论《中国中西医结合杂志》临床随机对照试验报告质量、方法学质量及伦理学要求执行较以往有进步,但试验设计、结局指标、样本量、随机化、盲法、试验注册及流程图的使用仍需进一步提高。