中国临床试验注册中心注册的早发性卵巢功能不全临床试验特征分析

摘要

目的:分析早发性卵巢功能不全(premature ovarian insufficiency,POI)临床试验进行注册的特征。方法:检索中国临床试验注册中心(Chinese clinical trial registry,ChiCTR)数据库,搜集所有POI相关临床试验,检索时限从建库至2022年5月23日,检索分析注册临床试验的注册时间分布、研究地区及机构分布、基金项目资助来源、研究类型及设计方案、随机方法及盲法情况、研究样本量、治疗措施、测量指标等内容。结果:共纳入POI相关临床试验29项。ChiCTR注册POI相关临床试验数目呈波动递增趋势,但因经济发展而存在地域不均衡性。其中北京与广东二省(市)注册共14项,占总数的48.28%。25项试验的注册状态为预注册。基金项目资助来源前3位分别为地方财政(14项,48.28%)、医院资助(6项,20.69%)、国家财政(4项,13.80%)。干预性研究占注册1/2以上(19项,65.52%)。共纳入19项随机对照试验。注册研究预计招募样本总量为12240例。纳入研究的测量指标包括疗效指标和安全性指标。结论:ChiCTR注册的POI相关临床试验数目呈波动递增趋势,激素替代疗法联合中医疗法、干细胞治疗等是干预研究的重点方向。建议应重点关注POI的中医治疗方案,挖掘中医药在POI治疗中的重要作用,提升研究的质量。