美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药品说明书进行更改

摘要

对已上市药品安全的管理工作是政府药品监管部门的重要工作，药品安全性信息的披露则是药品安全管理的重要工作内容。美国食品药品监督管理局（FDA）（以下简称FDA）于2004年11月宣布了启动“药品安全行动计划（Drug Safety Initiative）”，加强对已上市药品的临床应用安全性管理，并对出现的临床安全性问题进行评估，及时对药品说明书、药品安全性信息进行修订和补充，是其中一项重要举措。