中智中药破壁饮片约10000例安全性集中监测的临床研究

摘要

目的 研究中智中药破壁饮片的不良反应发生率、性质和临床表现,评价中智中药破壁饮片临床应用的安全性.方法 拟收集全国各地共10000例服用中智中药破壁饮片的患者进行观察,真实记录并分析入组病例的患者人口学信息、用药情况以及不良事件/反应发生情况.结果 共收集10003例患者,其中剔除4例未服用中智中药破壁饮片的患者,纳入统计分析9999例服用中智中药破壁饮片的患者.9999例患者中发生不良事件14例,均为一般不良事件,无严重不良事件.判定为不良反应的有13例,不良反应发生率为0.13％;不良反应的主要症状为胃肠道症状(腹胀、反胃、呕吐等)及头晕等,在停药或对症处理后不良反应好转或痊愈.Logistic回归分析结果表明,中智中药破壁饮片AE/ADR的发生主要与既往存在AE/ADR以及有合并用药相关.结论 根据国家《药品不良反应报告和监测工作手册》中的不良反应分级标准,中智中药破壁饮片不良反应发生率属于罕见范畴,且未见严重不良反应;不良反应的主要症状为胃肠道症状及头晕;不良事件发生主要与既往存在不良事件/反应以及有合并用药相关;中智中药破壁饮片临床应用具有较高的安全性.