RP-HPLC检查奈韦拉平中有关物质及其片剂的含量测定

摘要

目的建立RP-HPLC进行奈韦拉平有关物质检查及其片剂的含量测定方法,为原料与制剂的质量控制提供有效的分析方法。方法采用Shimadz uVP-ODS柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相:乙腈-0.025mol.L-1的磷酸二氢铵溶液(磷酸调pH至2.5)(22:78);检测波长:284nm;流速:1.0mL.min-1;柱温:室温。结果在选定的色谱条件下,奈韦拉平与有关物质分离完全;奈韦拉平在1～400mg.L-1内,峰面积与质量浓度线性关系良好,相关系数r=0.9999,检测限为0.01ng;片剂中平均回收率为100.2%,RSD=0.8%(n=9)。结论本法简便、准确、专属性强,可用于奈韦拉平的有关物质检查及其片剂的含量测定。