自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范

摘要

自体脂肪移植临床应用由来已久,可追溯至1893年,从Neuber完成第一例自体脂肪移植手术至今已经有一百多年的历史,用于因疾病、创伤、先天性缺陷或自然衰老过程引起的软组织缺损的修复治疗。随着对脂肪组织的深入研究,2001年脂肪来源的干细胞首次被鉴定,发现脂肪来源的干细胞具有与间充质干细胞相似的特征,具有多向分化潜能,被称为脂肪来源干细胞。2013年,国际脂肪治疗与科学联合会(IFATS)和国际细胞治疗学会(ISCT)定义:从脂肪组织经酶分离、未培养的,包括前脂肪细胞,成纤维细胞,周细胞,巨噬细胞和血细胞、内皮祖细胞和间充质干细胞等异质细胞群称为基质血管组分(stromalvascular fraction,SVF)。SVF用于损伤组织或慢性疾病的功能恢复,癌症手术后的重建,软骨、骨组织修复,心血管损伤,免疫性疾病,骨关节退化性疾病,肛周和直肠阴道瘘,克罗恩病,周围血管疾病后遗症,放射损伤后遗症,溃疡,纤维化、鼻黏膜功能障碍,空鼻综合征等疾病治疗并取得良好临床治疗效果;对脂肪移植,可提高移植的成活率,明显减少移植脂肪的钙化、液化、囊肿等并发症的发生。《自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范》标准制订依据了我国相关法规,充分考虑了我国现有的自体脂肪来源的SVF临床应用现状,也充分考虑了SVF制备技术未来发展的可能与临床应用的趋势。从源头保证脂肪基质血管组分技术临床应用的规范性和安全性,也使行业监管和评估有标准可依,更为广大生物医药从业人员和临床医务工作者提供可共同遵照执行的技术规范和质量控制要求,推进脂肪基质血管组分技术在组织修复与重建中的临床应用。该标准的编写过程遵循了GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的有关要求,从草案、征求意见稿、送审稿至最后形成终稿历时近1年。在制订过程中得到了多领域许多专家的支持。在此,对所有参与该标准编写的机构和相关人员以及咨询专家,表示诚挚地感谢。