医疗器械结果研究设计及模型的构建

摘要

目的:探讨结果研究在医疗器械中的应用及其研究设计方案,为科学设计医疗器械结果研究提供指导,并构建适用于医疗器械不同发展阶段的结果研究模型.方法:全面分析医疗器械结果研究设计流程、研究设计类型选择及在结果测量指标设定等方面的关键考虑点,发现不同研究设计类型在医疗器械发展进程中的适用范围,并结合案例进行具体分析.结果:提出了指导医疗器械不同发展阶段的结果研究设计方法,即多阶段结果研究模型.结论:医疗器械结果研究设计非常复杂,应根据不同情况选择不同的研究方案设计.将医疗器械结果研究纳入医疗器械上市前后的不同阶段,对于提高医疗器械的安全性、有效性、经济性及医疗器械资源的合理配置可能具有重要意义,其量化结果有待进一步研究.