一次性输尿管软镜与可重复使用输尿管软镜治疗上尿路结石疗效的前瞻性多中心随机对照研究

摘要

目的 比较一次性电子输尿管软镜和可重复使用纤维输尿管软镜治疗上尿路结石的有效性和安全性。方法 本研究采用前瞻性、多中心、单盲、随机对照的试验方法,2018年4—12月按1∶1的比例将符合入组条件的上尿路结石患者通过分层区组随机方法分为试验组和对照组。本研究纳入标准：①年龄18～60周岁,性别不限；②经彩色多普勒超声、X线和CT检查确诊最大径≤2 cm的单侧单发上尿路结石,或单侧肾多发结石且最大径之和≤2 cm；③术前无泌尿系感染或感染已经控制；④肝肾功能正常。排除标准：①患侧合并泌尿系畸形,如肾盂输尿管连接处梗阻、输尿管狭窄等；②肾盏憩室结石；③肾下盏结石同时肾下盏肾盂夹角＆30°；④合并肾功能不全；⑤妊娠或哺乳期；⑥心肺功能异常；⑦确诊为出血体质或处于高凝状态。试验组术中使用PU3022A一次性电子输尿管软镜行钬激光碎石,对照组使用Flex-X2可重复纤维输尿管软镜行钬激光碎石。比较两组的术中手术视频图像质量（以李克特量表为基础并结合临床实践工作制订图像质量评价量表,以此对术中影像资料进行评级,并计算每组图像质量优良率）、碎石成功率、围手术期并发症发生率等。结果 本研究共纳入93例患者,其中90例完成试验（广州医科大学附属第一医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学附属珠江医院各30例）,试验组和对照组各45例。试验组与对照组基线资料比较,单发结石最大径差异有统计学意义[（11.6±5.0）mm与（8.7±3.0）mm,P＝0.023],男女比例（29/16与29/16,P＝1.000）、年龄[（45.1±9.3）岁与（44.5±8.5）岁,P＝0.583]、身高[（164.8±7.8）cm与（164.8±9.0）cm,P＝0.978]、体重[（65.3±9.6）kg与（67.5±13.0）kg,P＝0.359]、中重度积水比例[31.1%（14/45）与26.7%（12/45）,P＝0.816]、结石部位（上盏6例与3例,P＝0.485；中盏7例与4例,P＝0.334；下盏16例与17例,P＝0.827；肾盂15例与11例,P＝0.352；输尿管24例与25例,P＝0.832）、合并高血压病（10例与12例,P＝0.623）、合并糖尿病（4例与5例,P＝0.725）差异均无统计学意义。手术效果方面,试验组术中手术视频图像质量优良率为100.0%（45/45）,对照组图像质量优良率为15.6%（7/45）,差异有明显统计学意义（P＆0.001）。试验组碎石成功率为68.9%（31/45）,对照组碎石成功率为71.1%（32/45）,组间比较差异无统计学意义（P＝0.818）。两组患者在血红蛋白下降值[（3.91±9.71）g/L与（3.62±8.40）g/L,P＝0.880]、术前血肌酐[（84.46±20.00）μmol/L与（83.52±24.58）μmol/L,P＝0.451]、术后血肌酐[（92.38±25.38）μmol/L与（89.03±25.71）μmol/L,P＝0.536]及术后并发症发生率[6.7%（3/45）与6.7%（3/45）,P＝1.000]方面差异无统计学意义。结论 一次性电子输尿管软镜治疗上尿路结石安全、有效,其安全性和有效性与可重复使用纤维输尿管软镜相似。在手术图像质量方面,一次性电子输尿管软镜明显优于可重复使用纤维输尿管软镜。