我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则转化适用

摘要

cqvip:本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入"高速路"的制动机制。与ICH E2系列指导原则转化应用相结合,对落实新修订《药品管理法》中药物警戒要求提出转变监测和报告理念,提高信号检测效率和能力,开展累积性风险获益评价,探索适合中国国情的风险管理计划要求等具体建议和思路。