美国医疗器械附条件批准介绍及启示

摘要

目的 为平衡医疗器械上市前证据支撑和上市后研究收集的相关工作,提高医疗器械上市前批准的科学决策提供参考。方法 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械附条件批准指南内容和批准情况,并与我国相关政策进行比较分析,得出我国医疗器械全生命周期管理的相关建议。结果 FDA修订发布医疗器械附条件批准的相关指南,对上市后研究的要求可供我国监管参考。我国对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性,提高对所附条件的跟踪评价能力。结论 附条件批准的医疗器械产品特殊性在于可通过上市后预期收集的数据来平衡上市前所做的研究工作,前提是应对所附条件进行及时跟踪和评价,必要时及时采取相应的监管措施。建议我国医疗器械监管部门通过明确项目具体情形、规范附条件批准信息的撰写、加快上市后监管频率和建立医疗器械全生命周期监管信息化系统,提升审评科学决策的水平和能力。