Ⅰb2和Ⅱa2期子宫颈癌患者以手术为主的不同治疗方案的前瞻性随机对照研究

摘要

目的采用前瞻性随机对照研究方法观察不同方案治疗Ⅰ b2和Ⅱa2期子宫颈癌的临床疗效。方法选择2009年1月至2012年12月期间首都医科大学附属北京妇产医院收治的有组织病理学诊断的行手术治疗的Ⅰb2及Ⅱa2期子宫颈癌患者, 共133例成功入组并随机（采用随机表法）被分为术前放疗组（42例, 源旁1 cm放疗剂量为20～ 30 Gy）、新辅助化疗组（45例, 紫杉醇+卡铂方案化疗2个疗程）及直接手术组（46例）, 手术方式均为子宫广泛性切除+盆腔淋巴结切除±腹主动脉旁淋巴结切除术。观察两个术前治疗组患者的近期疗效和副反应, 并比较3组患者的手术时间、术中出血量、手术并发症、术后病理高危因素、术后辅助治疗及其副反应、生存情况等。结果 （1）术前放疗组、新辅助化疗组的有效率分别为88%（37/42）、82%（37/45）, 两组比较, 差异无统计学意义（P＆0.05）。术前放疗组患者发生副反应者较少, 仅5例（12%, 5/42）发生Ⅰ～Ⅱ级胃肠道反应, 新辅助化疗组患者发生骨髓抑制及胃肠道反应的发生率[分别为76%（34/45）、67%（30/45）]均明显高于术前放疗组（P＆ 0.05）。（2）直接手术组、术前放疗组、新辅助化疗组3组患者间术中出血量[分别为（711±319）、（678± 239）、（625±137）ml]及手术时间[分别为（202±64）、（181±39）、（168±25）min]分别比较, 差异均无统计学意义（P＆0.05）;但新辅助化疗组的手术时间明显短于直接手术组（P＆0.05）。直接手术组、术前放疗组、新辅助化疗组3组间淋巴结转移[分别为30%（14/46）、29%（12/42）、29%（13/45）]、子宫颈间质深层受侵[分别为22%（10/46）、31%（13/42）、31 %（14/45）]的发生率分别比较, 差异均无统计学意义（P＆ 0.05）;但新辅助化疗组淋巴脉管间隙受侵的发生率明显低于直接手术组[分别为31%（14/45）、57%（26/46）, P=0.015], 而术后无病理高危因素的发生率明显高于直接手术组[分别为27%（12/45）、9%（4/46）, P=0.024]。直接手术组、术前放疗组、新辅助化疗组患者均顺利完成手术, 无治疗相关性死亡发生, 直接手术组、术前放疗组、新辅助化疗组患者中, 不良反应通用术语标准（CTCAE）为3～ 4级不良反应的发生率分别为13%（6/46）、14%（6/42）、18%（8/45）, 3组间比较, 差异无统计学意义（P= 0.855）。直接手术组、术前放疗组、新辅助化疗组患者的3年无瘤生存率（PFS）分别为74.0%、78.5%、80.0%, 3年总生存率（OS）分别为80.4%、83.3%、84.4%, 3组间3年PFS、OS分别比较, 差异均无统计学意义（P＆0.05）。结论术前腔内放疗和新辅助化疗的近期疗效相似, 术前腔内放疗或新辅助化疗均不能提高Ⅰb2和Ⅱa2期子宫颈癌手术患者的3年PFS及OS, 但新辅助化疗可减少手术难度并可降低术后病理危险因素的发生率, 从而可能使术后需辅助治疗的患者比例降低。