基于重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应下的药物临床试验机构中心药房管理工作指导

摘要

2019年12月严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)感染的肺炎爆发以来,疫情防控形势愈发严峻.为加强疫情防控工作,有效防止疫情扩散和蔓延,全国各省市相继启动重大公共卫生事件Ⅰ级响应,大量的临床试验项目也不得不暂停随访、入组.其中药物管理是药物临床试验的重要环节,为积极响应国家要求,各地临床试验机构纷纷启动了一系列应急管理措施,应对疫情形势下受试者的随访给药管理,确保相关研究人员与受试者生命健康安全,探讨制订临床试验机构中心药房管理制度,旨在维护受试者的权益,保证临床试验安全、有序、顺利地开展.