富马酸替诺福韦酯胶囊与片剂的人体生物等效性研究

摘要

目的:评价口服富马酸替诺福韦酯胶囊和片剂在健康人体的生物等效性.方法:采用标准双周期交叉设计自身对照试验方法,18例男性健康志愿者单剂量口服2种富马酸替诺福韦酯制剂300 mg,用HPLC/MS/MS法测定替诺福韦酯血药浓度.结果:富马酸替诺福韦酯胶囊与片剂的主要药动学参数t1/2Ke分别为(15.32±2.74)和(15.67±2.12)h;Cmax分别为(262.28±61.05)和(336.35±77.18)ng·mL-1 ,Tmax分别为(2.81±0.89)和(1.14±0.29)h,AUC0～48h分别为(2 547.46±394.77)和(2 940.65±568.79)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(2 851.56±466.34)和(3 285.25±602.52)ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(88.10±13.62)%.经方差分析和双单侧t检验结果显示,富马酸替诺福韦酯的2种制剂具有生物等效性.结论:两种富马酸替诺福韦酯制剂生物等效.