美国FDA发布关于Cardiovascular Systems公司因滤膜破裂风险召回WIRION栓塞保护装置的警示信息

摘要

发布日期:2022年1月10日,召回级别:美国食品药品管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。召回产品:WIRION栓塞保护装置,涉及美国境内697套产品。WIRION系统用于捕获和去除下肢碎片或血栓,这些碎片或血栓可能与动脉粥样硬化切除术相关。召回原因:Cardiovascular Systems公司正在召回WIRION系统,原因是收到该装置在回收过程中出现滤膜破损的投诉。