附条件批准上市药品的技术要求

摘要

(一)附条件批准上市的药品应能提供有效治疗手段,具体应满足下列条件之一:1.与现有治疗手段相比,对疾病的预后有明显改善作用;2.用于对现有治疗手段不耐受或无疗效的患者,可取得明显疗效;3.可以与现有治疗手段不能联用的其他关键药物或治疗方式有效地联用,并取得明显疗效;4.疗效与现有治疗手段相当,但可通过避免现有疗法的严重不良反应,或明显降低有害的药物相互作用,显著改善患者的依从性;5.可以用于应对新出现或预期会发生的公共卫生需求。现有治疗手段是指在境内已批准用于治疗相同疾病的药品,或者标准治疗方法等。通常,这些治疗手段应为当前对该疾病的标准治疗。附条件批准上市的药品,在临床获益未经证实前不作为现有治疗手段。