美国FDA发布关于Intuitive Surgical公司因机械臂问题风险召回达芬奇Xi手术系统的警示信息

摘要

发布日期:2020年5月11日召回级别:二级召回产品:达芬奇Xi手术系统召回原因:由于机械臂的制造变化,可能导致持续的可恢复故障报错(error 23087),并在术前或术中导致机械臂功能丧失。召回措施:2018年1月1日,Intuitive Surgical公司向其客户发送了“紧急医疗设备更正”通知。通知说明,公司注意到之前发送的某些手术系统的机械臂存在制造变化,这可能会在术前或术中导致持续的可恢复性故障(error 23087)。公司强调,如用户手册中所述,如果该错误持续存在,则受影响机械臂可能会无法使用。