爱尔兰提示含睾酮药物制剂应慎用于有血栓形成倾向患者

摘要

2020年5月,爱尔兰健康产品监督管理局(HPRA)在药物安全性通讯中提示含睾酮药物制剂应慎用于有血栓形成倾向或静脉血栓栓塞(VTE)危险因素的患者。在对口服、局部和注射含睾酮药物进行的一项最近定期评价后,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议对含睾酮药物制剂产品信息进行更新。在爱尔兰,这些产品获批作为睾酮替代疗法用于男性性腺功能减退症。基于一项文献评价,尤其是获自Glueck et al.的研究数据,PRAC认为应修订产品信息[产品特性概要(SmPC)和包装说明书(PL)]中现有涉及凝血功能障碍的警告,以强调在具有VTE危险因素的患者中应慎用。