过敏原检测试剂上市前技术审查要求探讨

摘要

该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该产品的监管风险和性能要求。针对该产品国内临床试验难、具有可比性的对比试剂难找、缺乏临床诊断金标准等“卡脖子”问题进行了探讨并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。