一种国产HBsAg确认试剂的临床应用评价

摘要

目的评价一种国产HBsAg确认试剂的临床应用价值。方法对543份经HBsAgELISA初筛吸光度值/临界值（S/CO）≥0.7的血清标本,用国产HBsAg确认试剂盒进行确认,在双份待确定标本中分别加入特异性抗HBs试剂和对照试剂,保温后按常规HBsAg ELISA法测定吸光度（A）值,按公式求得加抗-HBs孔的抑制率,如抑制率≥50%即表示该标本被确认为HBsAg阳性。对HBsAg弱阳性的标本进行"延长确认试验",即延长酶反应时间,以提高检测的灵敏度。随机挑选39份弱阳性标本用美国雅培公司Murex HBsAg确认试验进行比对。结果对543份标本进行确认试验,其中504份初筛HBsAg阳性的标本中,被确认为阴性的有89份（17.7%）,按初筛不同S/CO值分区的阴性份数/检测份数分别为:S/CO≤5.0有87/143（60.8%）,5.0＜S/CO≤10.0有0/25（0）,10.0＜S/CO≤15.0有1/21（4.8%）,15.0＜S/CO≤20.0有1/23（4.4%）,S/CO＞20.0有0/292（0）。在初筛HBsAg阴性（0.7≤S/CO≤1.0）的39份标本中,有2份在"延长确认试验"中被确认为HBsAg阳性。国产确认试剂和Murex试剂检测39份初筛1.0＜S/CO≤20.0的不同阳性标本的对比确认试验均为阳性。结论国产HBsAg ELISA检测试剂盒初筛S/CO≤5.0的弱阳性标本须进行确认试验;S/CO＞20.0的强阳性标本可不用确认;需确认的弱阳性标本的S/CO值上限应通过更多的临床研究再行设定。