五种可溯源胱抑素C检测系统结果的一致性评价

摘要

目的比较4种颗粒增强免疫透射比浊法（PETIA）与1种颗粒增强免疫散射比浊法（PENIA）胱抑素C（Cys C）检测系统结果的一致性。方法实验性能验证。选择2013年3月北京协和医院内科门诊患者的检测后剩余血清标本共40例用于方法学比对实验。参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案进行比对结果分析。在OlympusAU5400自动生化分析仪上分别应用上海景源、北京利德曼、北京九强和四川迈克生产的PETIA法Cys C试剂（标为A、B、C、D）和西门子BNⅡ上的PENIA法Cys C检测系统（标为E）测定40份比对血清,将4种PETIA法Cys C检测系统A、B、C、D与PETIA法均值以及与PENIA法系统E结果进行相关分析,比较与PETIA法均值以及与PENIA法系统E的偏差和百分偏差。以1、2、3、4 mg/L为医学决定水平,比较各检测系统在医学决定水平处的预期偏差。采用5种检测系统分别测定参考物质ERM-DA471/IFCC,计算各系统的偏倚和百分偏倚。结果系统A、B、C、D、E测定40份比对血清结果分别为1.29（0.89~2.43）、1.30（0.96~2.59）、1.22（0.90~2.44）、1.27（0.96~2.47）、1.14（0.82~2.05）mg/L。偏差图显示在Cys C小于4 mg/L时不同系统的差异较小。PETIA法A、B、C、D与其均值相关良好,与均值的平均偏差（百分偏差）在-0.017~0.031mg/L/L（-3.1%~2.1%）之间,均小于来源于生物学变异的允许偏倚（3.4%）。A、B、C、D与其均值在医学决定水平处的偏差在-0.176~0.178 mg/L之间。系统A、B、C、D与PENIA法系统E测定结果相关良好,平均偏差（百分偏差）在0.278~0.326 mg/L（12,6%~18.5%）之间,在医学决定水平处的偏差（百分偏差）在0.055~1.079 mg/L（5.51%~26.98%）之间。PETIA法A、B、C、D Cys C测定ERM-DA471/IFCC的偏倚在0.22~0.39 mg/L（3.9%~7.0%）之间,超出参考物质靶值允许范围,且均大于来源于生物学变异的Cys C允许偏倚（3.4%）。PENIA法检测系统E偏倚为-0.1 mg/L（-1.7%）,在ERM—DA471/IFCC靶值允许范围内。结论所评估的4种PETIA法Cys C检测系统的一致性较理想,较未溯源前明显改善,但PETLA法测定结果高于PENIA法。在Cys C低浓度区（4 mg/L以下）时不同系统的差异较小,高浓度区时的差异较大。（中华检验医学杂志,2014,37:362—367）