采用酶联免疫捕获法检测过敏原特异性IgE抗体的性能评价

摘要

目的对采用酶联免疫捕获法的符克TM系统用于检测常见吸入物过敏原特异性IgE抗体（sIgE）进行性能评价。方法参考CLSI EP方案,对符克TM系统进行性能评价。用符克TM系统检测户尘螨、粉尘螨、猫毛屑、狗毛屑、链格孢、艾蒿花粉6种常见吸入物过敏原sIgE,评估其精密度、灵敏度、线性范围等,并与ImmunoCAP系统进行比对,比对样本来源于2016年5月25日至6月30日门诊患者血清792份,对定量结果进行线性回归分析,对定性结果进行Kappa一致性分析。结果符克TM系统检测户尘螨、粉尘螨、猫毛屑、狗毛屑、链格孢、艾蒿花粉sIgE的批内CV%为3.60%~6.53%,总CV%为3.57%~7.46%,均小于试剂盒标示不精密度。定量测定下限均小于0.35 KU/L,低于厂商标示灵敏度。户尘螨sIgE的线性范围0.37~94.30 KU/L（R~2=0.999,P＜0.001）,链格孢sIgE的线性范围0.35~89.80 KU/L（R~2=0.998,P＜0.001）,线性相关均良好。符克TM系统与ImmunoCAP系统比较,定量结果有明显的直线相关性,户尘螨、粉尘螨、猫毛屑、狗毛屑、链格孢、艾蒿花粉的R~2分别为0.356、0.473、0.847、0.478、0.254和0.355,P值均＜0.001;定性结果的阴性符合率、阳性符合率、总体符合率分别为99.2%（944/952）,82.1%（528/643）,92.3%（1 472/1 595）,有高度一致性（Kappa=0.835,P＜0.001）;分级一致率91.5%（1 459/1 595）。结论符克TM系统是国产自动化全定量过敏原sIgE检测系统,具有较高的精密度和灵敏度,与ImmunoCAP系统比较相关性良好,可满足临床检测要求,具有实用价值,为临床应用提供了新的选择。