AccuTnI+3试剂分析性能的验证及我国部分地区表面健康人群第99百分位值的建立

摘要

目的对心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂AccTnI+3在DX1800和Access2化学发光分析仪上的分析性能进行验证,并建立我国表面健康人群的cTnI第99百分位值。方法选择2014年10月至2015年6月来自武汉亚洲心脏病医院和北京阜外心血管病医院的1369名表面健康者和20例急性心肌梗死患者,其中表面健康者男性680例,女性689例。18～30岁340例,31～64岁674例,≥65岁355例。参考美国临床实验室标准化研究所（CLSI）的EP15-A2和EP17-A2文件,验证AccuTnI+3的检出限和不精密度;使用Bland Altman图和Passing-Bablok回归分析两种化学发光分析仪DXI800和Access2的一致性;使用线性回归分析不同样本类型（肝素锂血浆、EDTA血浆和血清）的检测值的相关性。检测1369名表面健康人的肝素锂血浆cTnI浓度,计算第99百分位值;并按照不同年龄和性别分组,比较各年龄组之间和性别组之间的cTnI水平,计算各个组的第99百分位值。使用SPSS23.0统计表面健康人群中的cTnI检出率。结果 AccuTuI+3的空白检测限（LoB）为0.006 ng/ml（DXI800）和0.007ng/ml（Access2）;最低检出限（LoD）为0.010 ng/ml（DXI800）和0.012ng/ml（Access2）。总不精密度（CV%）10%对应的cTnl浓度（LoQ）为0.016ng/ml（DXI800）和0.026ng/ml（Access2）。DXI800和Access2的cTnI检测结果一致性较好。肝素锂血浆、EDTA血浆和血清样本的cTnI检测值两两线性相关:EDTA血浆检测值=0.76肝素锂血浆检测值,R~2=0.999（n=40,P＜0.001）;血清检测值=1.05肝素锂血浆检测值,R~2=0.996（n=40,P＜0.001）;血清检测值=1.38EDTA血浆检测值,R~2=0.993（n=40,P＜0.001）。1369名表面健康者的4(AccuTnI+3第99百分位值为0.030ng/ml（DXI800）和0.035ng/ml（Access2）;高年龄组的cTnl水平高于低年龄组;18～30岁、31～64岁、≥65岁的第99百分位值分别为:DXI800为0.011ng/ml、0.029ng/ml、0.035ng/ml;Access2为0.023ng/ml、0.034ng/ml、0.045ng/ml。男性的cTnI水平高于女性。男性和女性的第99百分位值分别为:DXI800为0.034 ng/ml和0.032ng/ml;Access2为0.043ng/ml和0.031ng/ml。表面健康人群中的cTnI的检出率为62%（DXI800）和87%（Access2）。结论 AccuTnI+3的分析性能满足临床使用的要求,也满足高敏肌钙蛋白试剂的标准。