介入再通治疗非急性期颅内椎基底动脉闭塞的注册登记研究方案

摘要

目的:评估介入再通治疗非急性期颅内椎基底动脉闭塞的可行性和初步疗效。方法:本研究为单中心注册登记研究,计划入组60例非急性期颅内椎基底动脉闭塞行介入再通治疗患者。主要观察指标:(1)入组12个月内的责任病变相关性卒中事件;(2)入组12个月内的责任病变相关性短暂性脑缺血发作(TIA)事件。次要观察指标:(1)成功再通率;(2)术后6个月支架再狭窄发生率;(3)所有与研究相关严重不良事件发生率;(4)入组时、出院时、入组后3个月、6个月、12个月的改良的Rankin量表(mRS)评分改变情况。安全性指标:(1)入组后30 d内所有卒中事件;(2)入组后30 d内所有死亡事件;(3)入组后30 d内所有TIA事件;(4)入组后30 d内所有脑实质出血事件。结果:入组开始于2013年4月,到2015年12月60例介入再通患者入组完毕并随访12个月。同时收集了55例药物保守治疗患者随访12个月内的资料。目前正在进行数据分析。主要数据包括:入组30 d内的所有卒中或死亡,12个月内的责任病变区域卒中或死亡、mRS评分变化情况。结论:该研究将为介入再通治疗非急性期颅内椎基底动脉闭塞可行性和有效性提供更多依据,为后期进行多中心注册登记研究提供参考。