一测多评结合指纹图谱的肝复乐胶囊质量控制研究

摘要

目的 建立一测多评(QAMS)法同时测定肝复乐胶囊中白术内酯Ⅰ、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、野黄芩苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷、芦荟大黄素7种药效特征成分含量的方法.方法 采用YMC-Pack ODS-A色谱柱,以乙腈-0.1％甲酸水溶液为流动相,分段转换波长为285 nm (0～30 min、35～50 min)、260 nm (30～35 min、50～80 min),柱温25°C,流速0.8 mL/min,建立肝复乐胶囊HPLC指纹图谱,并以橙皮苷为内标,建立白术内酯Ⅰ、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、野黄芩苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷、芦荟大黄素的相对校正因子,计算7种成分的含量,并与外标法测定结果进行比较,以验证QAMS方法的准确性、重复性及可行性.结果 10批指纹图谱共确定29个共有峰,指认白术内酯Ⅰ、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、野黄芩苷、芸香柚皮苷、橙皮苷、黄芩苷、芦荟大黄素7种主要特征成分.10批样品图谱的相似度均大于0.95,峰形、分离度均较为良好,精密度及重复性RSD均小于1.5％,在24 h内供试品溶液稳定,测定成分线性关系良好,线性范围适当.QAMS法计算值与外标法实测值差异无统计学意义.结论 本研究建立的QAMS方法可作为简便快捷的质量评价模式用于肝复乐胶囊中7种成分的质量控制.